Indonesia Bangun Industri Obat Plasma, Impor Albumin Mulai Ditekan Indonesia mulai membangun rantai industri obat derivat plasma secara menyeluruh untuk memperkuat ketersediaan obat penting di dalam negeri. Langkah tersebut mencakup peningkatan mutu unit pengelola darah, pengembangan bank plasma, pembangunan fasilitas fraksionasi, pengawasan produksi, serta penyiapan tenaga ahli.
Produk obat derivat plasma dibuat dari bagian cair darah manusia yang mengandung protein penting. Melalui proses pengolahan berteknologi tinggi, plasma dapat dipisahkan menjadi albumin, imunoglobulin, faktor pembekuan darah, dan produk lain yang dibutuhkan dalam pelayanan medis.
Selama bertahun tahun, kebutuhan produk tersebut di Indonesia masih dipenuhi melalui impor. Kementerian Kesehatan mencatat kebutuhan albumin terus meningkat dari sekitar 464 ribu vial pada 2019 menjadi 781 ribu vial pada 2023. Untuk menghasilkan jumlah tersebut, diperlukan plasma sekitar 650 ribu liter.
Pembangunan ekosistem nasional tidak sekadar mendirikan pabrik. Pemerintah harus memastikan plasma berasal dari donor yang memenuhi syarat, dikumpulkan oleh fasilitas tersertifikasi, diuji dari penyakit menular, disimpan pada suhu yang tepat, serta diolah melalui standar farmasi yang ketat.
Obat Derivat Plasma Dibutuhkan dalam Banyak Kondisi Medis
Produk obat derivat plasma bukan obat yang hanya digunakan untuk satu jenis penyakit. Kelompok obat ini diperlukan dalam penanganan pasien dengan gangguan hati, perdarahan, penyakit kekebalan tubuh, hemofilia, luka bakar, infeksi berat, hingga kondisi setelah operasi besar.
Albumin digunakan untuk membantu menjaga volume dan keseimbangan cairan di dalam pembuluh darah. Produk ini dapat diberikan kepada pasien dengan luka berat, sepsis, perdarahan, penyakit hati berat, luka bakar, serta kondisi tertentu setelah operasi.
Imunoglobulin intravena atau IVIg mengandung antibodi yang digunakan dalam penanganan sejumlah gangguan kekebalan tubuh. Obat tersebut dapat diberikan kepada pasien dengan imunodefisiensi, penyakit autoimun tertentu, infeksi, serta keadaan medis lain berdasarkan pemeriksaan dokter.
Faktor VIII dibutuhkan oleh pasien hemofilia A yang mengalami kekurangan protein pembekuan darah. Pemberian produk tersebut membantu tubuh membentuk bekuan secara normal serta mengurangi risiko perdarahan berlebih.
Kebutuhan yang luas membuat ketersediaan produk plasma menjadi bagian penting dari ketahanan pelayanan kesehatan. Gangguan pasokan internasional dapat menyulitkan rumah sakit apabila seluruh persediaan harus dibeli dari luar negeri.
Indonesia Masih Bergantung pada Produk Impor
Ketergantungan impor telah berlangsung karena Indonesia belum memiliki fasilitas fraksionasi plasma yang beroperasi penuh secara komersial. Plasma donor selama ini lebih banyak digunakan sebagai komponen transfusi, sedangkan sebagian yang berpotensi menjadi bahan baku obat belum dapat diolah di dalam negeri.
Kementerian Kesehatan pernah memperkirakan nilai impor obat derivat plasma mencapai sekitar Rp1,15 triliun per tahun. Angka tersebut menggambarkan besarnya biaya yang harus dikeluarkan untuk memenuhi kebutuhan rumah sakit dan pasien.
Data pemerintah juga menunjukkan pada 2020 kebutuhan produk derivat plasma didominasi human albumin dengan porsi 46,9 persen dan nilai sekitar Rp1,1 triliun. Pada 2021, kebutuhan IVIg meningkat tajam ketika obat tersebut digunakan dalam penanganan sejumlah pasien COVID 19 dengan kondisi berat.
Ketergantungan pada pasar luar negeri membuat harga dan pasokan dipengaruhi kapasitas produsen global, kebutuhan negara lain, biaya logistik, kurs mata uang, serta perubahan kebijakan ekspor.
Indonesia memiliki jumlah donor dan fasilitas pelayanan darah yang besar. Namun, plasma untuk bahan baku farmasi harus memenuhi persyaratan yang jauh lebih ketat daripada sekadar layak digunakan untuk transfusi.
“Kemandirian obat plasma tidak dimulai dari bangunan pabrik, tetapi dari kemampuan menjaga mutu satu kantong plasma sejak donor menjalani pemeriksaan.”
Fasilitas Fraksionasi Pertama Dibangun di Karawang
Salah satu langkah terbesar dilakukan melalui pembangunan fasilitas fraksionasi plasma di Karawang, Jawa Barat. Fasilitas tersebut dikembangkan melalui kerja sama Indonesia Investment Authority atau INA dengan SK Plasma asal Korea Selatan.
Kemitraan itu membentuk SK Plasma Core Indonesia untuk membangun pabrik yang ditargetkan mampu mengolah 600 ribu liter plasma per tahun. Fasilitas tersebut menjadi pabrik fraksionasi plasma pertama yang dibangun di Indonesia untuk memproduksi obat derivat secara lokal.
INA menyebut pabrik di Karawang ditargetkan dapat beroperasi penuh pada akhir 2026. Kehadiran fasilitas tersebut diharapkan menjadi awal penguasaan teknologi pengolahan plasma di dalam negeri sekaligus mengurangi pembelian produk jadi dari luar negeri.
Pembangunan fisik hanya salah satu tahap. Sebelum berproduksi, fasilitas harus melewati pemasangan peralatan, validasi proses, pengujian sistem, pelatihan tenaga kerja, sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik, serta proses memperoleh izin edar untuk setiap produk.
Kapasitas 600 ribu liter per tahun cukup besar, tetapi harus ditopang pasokan bahan baku yang stabil. Tanpa plasma yang memenuhi standar, mesin dan ruang produksi tidak dapat digunakan secara optimal.
Fraksionasi Memisahkan Protein Berharga dari Plasma
Fraksionasi merupakan proses pemisahan plasma menjadi beberapa bagian protein dengan sifat dan fungsi berbeda. Proses ini menggunakan tahapan pemurnian, pengendapan, filtrasi, pemisahan, serta pengendalian suhu yang sangat ketat.
Plasma yang masuk tidak langsung berubah menjadi obat jadi. Bahan tersebut harus melalui pencampuran dalam jumlah besar, pemisahan protein, pemurnian, penghilangan atau penonaktifan virus, formulasi, pengisian, dan pemeriksaan mutu.
Setiap tahapan harus menghasilkan produk yang konsisten. Perubahan kecil pada suhu, keasaman, konsentrasi, atau waktu pemrosesan dapat memengaruhi hasil pemurnian.
Pengolahan juga harus memastikan virus dan mikroorganisme tidak terbawa ke produk akhir. Karena bahan bakunya berasal dari manusia, pengamanan biologis menjadi bagian utama dalam sistem produksi.
BPOM menyatakan pemerintah sedang menyiapkan industri fraksionasi plasma yang mampu menghasilkan produk dengan persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat yang sesuai ketentuan.
Plasma Bahan Baku Harus Memenuhi Standar CPOB
Tidak semua plasma yang tersedia di unit darah dapat langsung dikirim ke pabrik. Bahan baku harus berasal dari Unit Pengelola Darah yang memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik atau CPOB.
Standar tersebut mengatur proses seleksi donor, pengambilan darah, pemisahan plasma, pengujian, pencatatan, penyimpanan, pengiriman, serta penelusuran setiap kantong.
Kementerian Kesehatan menyebut pemenuhan plasma untuk fraksionasi harus berasal dari bank plasma atau Unit Pengelola Darah yang telah tersertifikasi CPOB. Sertifikasi berfungsi menjamin plasma mempunyai mutu yang sesuai untuk diproses menjadi obat.
Setiap kantong membutuhkan identitas yang dapat ditelusuri. Apabila ditemukan masalah pada hasil pengujian, fasilitas harus mengetahui donor, waktu pengambilan, perangkat yang digunakan, petugas, serta jalur penyimpanannya.
Rantai dingin juga harus dijaga. Plasma perlu dibekukan dan disimpan pada suhu tertentu agar protein tidak rusak sebelum mencapai fasilitas fraksionasi.
Sertifikasi Unit Darah Terus Diperluas
Ketersediaan bahan baku menjadi tantangan karena belum semua unit pelayanan darah mempunyai fasilitas dan prosedur yang sesuai standar farmasi.
Pada Juli 2024, Kementerian Kesehatan menyerahkan sertifikat CPOB kepada unit pengelola darah di RSUP Fatmawati dan RSUP Dr Sardjito. Langkah tersebut menjadi bagian dari perluasan jaringan pemasok plasma yang memenuhi persyaratan.
Semakin banyak unit tersertifikasi, semakin besar peluang Indonesia mengumpulkan plasma dengan mutu seragam dari berbagai wilayah.
Proses sertifikasi membutuhkan pembenahan bangunan, alat penyimpanan, laboratorium, sistem dokumentasi, pelatihan petugas, dan prosedur pemeriksaan donor.
Unit darah juga harus membedakan plasma untuk transfusi dan plasma untuk fraksionasi. Keduanya berasal dari donor, tetapi tujuan penggunaannya memerlukan penanganan serta dokumen yang berbeda.
Pemerintah harus menjaga agar kebutuhan industri tidak mengurangi persediaan komponen darah untuk pasien. Plasma yang dialihkan ke pabrik harus berasal dari perencanaan yang mempertimbangkan kebutuhan transfusi setempat.
Bank Plasma Mulai Dikembangkan
Selain plasma yang diperoleh dari pemisahan darah utuh, Indonesia mulai mengembangkan pengambilan plasma melalui metode aferesis.
Dalam prosedur aferesis, darah donor masuk ke mesin yang memisahkan plasma dari sel darah. Sel darah merah dan komponen lainnya kemudian dikembalikan ke tubuh donor.
RSUP Dr Sardjito pada Mei 2026 membahas pengembangan bank plasma bersama PT Triman. Rumah sakit tersebut menilai pengumpulan plasma melalui aferesis dapat membantu memperbesar ketersediaan bahan baku albumin, IVIg, dan faktor VIII.
Metode ini dapat menghasilkan volume plasma lebih banyak dalam satu kunjungan dibandingkan plasma yang dipisahkan dari satu kantong darah utuh. Namun, pelaksanaannya membutuhkan mesin, bahan habis pakai, petugas terlatih, serta seleksi donor yang ketat.
Donor juga memerlukan penjelasan mengenai prosedur, durasi, syarat kesehatan, dan jadwal donor berikutnya. Kepercayaan masyarakat menjadi unsur penting agar bank plasma dapat memperoleh pasokan secara rutin.
Donor Plasma Tidak Sama dengan Menjual Darah
Pengembangan industri plasma harus menjaga prinsip bahwa donor merupakan kegiatan kemanusiaan dan tidak berubah menjadi perdagangan bagian tubuh manusia.
Pengelolaan plasma membutuhkan aturan mengenai pengerahan donor, pelestarian donor, pemeriksaan kesehatan, pengambilan, pengujian, penyimpanan, dan pendistribusian. Tahapan tersebut telah menjadi perhatian dalam penyusunan aturan pelayanan darah.
Fasilitas dapat memberikan penggantian biaya tertentu sesuai ketentuan, tetapi sistem harus mencegah tekanan ekonomi yang membuat orang menyembunyikan riwayat penyakit demi memperoleh pembayaran.
Seleksi donor harus tetap mengutamakan keselamatan. Orang dengan kondisi kesehatan tertentu, kadar protein rendah, infeksi, atau penggunaan obat tertentu mungkin tidak dapat mendonorkan plasma.
Data donor juga harus dilindungi. Hasil pemeriksaan HIV, hepatitis, sifilis, dan penyakit lain merupakan informasi kesehatan pribadi yang tidak boleh dibuka tanpa dasar.
Pengujian Penyakit Menular Menjadi Tahap Utama
Plasma yang digunakan untuk obat harus melewati pemeriksaan terhadap penyakit yang dapat ditularkan melalui darah.
Pengujian umumnya mencakup HIV, hepatitis B, hepatitis C, sifilis, serta penyakit lain sesuai standar dan tingkat risiko wilayah.
Selain pemeriksaan donor, pabrik menerapkan beberapa lapisan pengamanan selama produksi. Tahapan tersebut dapat mencakup penyaringan virus, pemanasan, perlakuan kimia, serta teknologi lain yang telah divalidasi.
Pengamanan berlapis diperlukan karena satu batch produksi dapat menggunakan plasma dari banyak donor. Kesalahan pada satu sumber dapat memengaruhi jumlah produk yang besar apabila sistem tidak mampu mendeteksi serta menanganinya.
Penelitian mengenai fraksionasi plasma juga menekankan pentingnya uji serologis dan uji amplifikasi asam nukleat terhadap HIV, hepatitis B, dan hepatitis C untuk menjaga keamanan bahan baku.
Produksi Lokal Diharapkan Menekan Risiko Kekurangan
Kehadiran pabrik dalam negeri dapat membantu Indonesia merencanakan produksi berdasarkan kebutuhan pasien nasional.
Ketika seluruh obat dibeli dari luar negeri, Indonesia harus bersaing dengan negara lain yang membutuhkan produk serupa. Produsen global akan mengalokasikan barang berdasarkan kontrak, kapasitas, dan keadaan pasar.
Produksi lokal memberi ruang bagi pemerintah, rumah sakit, dan industri untuk menyusun kebutuhan tahunan lebih akurat. Jumlah albumin, imunoglobulin, dan faktor pembekuan dapat direncanakan berdasarkan data penggunaan.
Namun, produksi dalam negeri tidak otomatis membuat harga langsung murah. Biaya investasi, teknologi, lisensi, bahan baku, tenaga ahli, pengujian, serta distribusi tetap tinggi.
Penghematan baru dapat dicapai apabila pabrik beroperasi pada kapasitas yang cukup, bahan baku tersedia stabil, dan produk berhasil masuk dalam sistem pembelian pelayanan kesehatan.
Harga Obat Tidak Hanya Ditentukan Lokasi Pabrik
Harapan terbesar dari produksi nasional adalah menekan harga. Meski masuk akal, perhitungan harga obat plasma cukup rumit.
Setiap liter plasma tidak seluruhnya berubah menjadi satu produk. Satu batch menghasilkan beberapa fraksi, sedangkan hasil akhirnya bergantung pada proses serta efisiensi teknologi.
Pabrik juga harus menjalankan pengujian laboratorium yang mahal. Produk tidak dapat diedarkan sebelum memenuhi seluruh parameter keamanan, kemurnian, potensi, dan kestabilan.
Biaya penyimpanan dingin serta distribusi ikut memengaruhi harga. Beberapa produk memerlukan suhu tertentu sejak keluar dari pabrik hingga diberikan kepada pasien.
Pemerintah dapat menggunakan kebijakan pembelian, jaminan volume, formularium nasional, dan pengadaan jangka panjang untuk membantu pabrik mencapai skala produksi yang sehat.
“Produk lokal baru memberi manfaat besar apabila mutunya terjaga, harganya wajar, dan dapat tersedia secara konsisten di rumah sakit yang membutuhkan.”
BPOM Memegang Peran Penting dalam Pengawasan
BPOM menjadi lembaga yang mengawasi mutu fasilitas dan produk sebelum diedarkan.
Pabrik harus memperoleh sertifikat CPOB, sedangkan produk akhirnya wajib mempunyai izin edar. Dokumen produksi, hasil uji, kestabilan, keamanan virus, serta konsistensi antarbatch harus diperiksa.
Pengawasan tidak berhenti setelah produk memperoleh izin. BPOM dapat melakukan inspeksi, pengambilan sampel, pemeriksaan keluhan, serta tindakan penarikan jika ditemukan ketidaksesuaian.
Unit pengelola darah sebagai pemasok bahan baku juga berada dalam rantai yang harus memenuhi persyaratan. Kegagalan pada tahap awal dapat merusak seluruh proses setelahnya.
Koordinasi antara BPOM, Kementerian Kesehatan, rumah sakit, unit darah, dan perusahaan menjadi penting karena produk plasma berada pada pertemuan layanan darah dan industri farmasi.
Tenaga Ahli Harus Disiapkan Sejak Awal
Fraksionasi plasma membutuhkan tenaga dengan kemampuan khusus dalam farmasi, biologi, kimia, mikrobiologi, teknik proses, pengendalian mutu, dan pengelolaan rantai dingin.
Indonesia belum memiliki pengalaman panjang menjalankan pabrik komersial jenis ini. Alih teknologi dari mitra luar negeri menjadi bagian penting dalam pembangunan.
Tenaga lokal harus memahami cara mengoperasikan peralatan sekaligus mampu menyelesaikan gangguan, memvalidasi proses, dan mengembangkan produk baru.
Ketergantungan penuh pada tenaga asing akan mengurangi manfaat penguasaan teknologi. Program pelatihan perlu dirancang agar pekerja Indonesia secara bertahap mengambil tanggung jawab utama.
Perguruan tinggi juga dapat terlibat melalui penelitian protein plasma, pengujian biologis, stabilitas, metode pemurnian, dan pengembangan bahan pendukung.
Sisa Plasma yang Selama Ini Terbuang Bisa Dimanfaatkan
Salah satu alasan pengembangan industri adalah masih adanya plasma yang belum dapat dimanfaatkan secara maksimal.
Dokumen Kementerian Kesehatan pernah mencatat hanya sebagian kecil plasma hasil pengolahan darah yang digunakan. Sekitar 100 ribu liter plasma diperkirakan dimusnahkan setiap tahun dengan biaya kurang lebih Rp2,5 miliar.
Plasma tidak dapat langsung dialihkan ke industri apabila pengambilannya tidak mengikuti standar sejak awal. Namun, angka tersebut menunjukkan besarnya bahan biologis yang berpotensi dimanfaatkan setelah sistem diperbaiki.
Pengelolaan yang lebih baik dapat mengubah plasma yang sebelumnya menjadi biaya pemusnahan menjadi bahan baku obat penting.
Perubahan tersebut membutuhkan pemisahan sejak pengambilan darah. Kantong, alat, prosedur, pengujian, dan pencatatan harus disiapkan untuk tujuan fraksionasi.
Unit darah juga membutuhkan kepastian pembelian agar investasi peningkatan fasilitas tidak menjadi beban tanpa pemasukan.
Distribusi Harus Menjangkau Rumah Sakit di Daerah
Produksi nasional tidak akan memberi hasil maksimal apabila obat hanya tersedia di rumah sakit besar di Pulau Jawa.
Albumin, imunoglobulin, dan faktor pembekuan dibutuhkan di berbagai daerah. Pasien hemofilia, gangguan hati, imunodefisiensi, atau korban luka berat dapat berada jauh dari pusat produksi.
Sistem distribusi harus menjaga suhu, keamanan, dan kecepatan pengiriman. Gudang farmasi serta kendaraan perlu memenuhi persyaratan penyimpanan.
Data kebutuhan setiap wilayah juga harus diperbaiki. Rumah sakit harus mencatat penggunaan, stok, waktu tunggu, dan kekurangan agar produksi dapat direncanakan.
Obat yang mahal berisiko menumpuk apabila distribusi tidak sesuai kebutuhan. Sebaliknya, persediaan terlalu sedikit dapat membuat pasien menunggu atau mencari produk sendiri.
Integrasi dengan sistem pengadaan nasional dan layanan Jaminan Kesehatan Nasional menjadi bagian penting agar obat dapat diakses pasien sesuai indikasi medis.
Industri Plasma Membutuhkan Kepercayaan Publik
Masyarakat perlu memahami bahwa plasma donor dapat digunakan untuk menghasilkan obat yang menyelamatkan pasien.
Kurangnya informasi dapat menimbulkan anggapan bahwa darah donor dijual atau dimanfaatkan tanpa persetujuan.
Penyelenggara perlu menjelaskan tujuan pengambilan, proses pengolahan, perlindungan donor, serta peran produk yang dihasilkan.
Transparansi juga diperlukan mengenai siapa yang mengelola plasma, bagaimana keuntungan diatur, dan bagaimana obat kembali tersedia bagi masyarakat.
Donor berhak mengetahui bahwa bahan yang diberikan diproses melalui sistem yang aman dan tidak digunakan di luar persetujuan.
Komunikasi yang terbuka akan membantu menjaga jumlah donor sekaligus mencegah kecurigaan terhadap kerja sama pemerintah dan perusahaan.
Target Akhir Bukan Sekadar Mengganti Produk Impor
Pembangunan ekosistem obat derivat plasma membuka peluang lebih luas daripada menggantikan produk luar negeri.
Indonesia dapat membangun kemampuan riset, meningkatkan kualitas pelayanan darah, menciptakan tenaga ahli, serta mengembangkan industri biologi bernilai tinggi.
Pabrik yang beroperasi stabil juga dapat memperluas jenis produk. Setelah albumin, IVIg, dan faktor VIII dikuasai, perusahaan dapat menilai pengembangan protein plasma lain sesuai kebutuhan.
Namun, perluasan tidak boleh terburu buru. Setiap produk memiliki proses, pengujian, dan kebutuhan klinis berbeda.
Keberhasilan pertama harus diukur dari mutu konsisten, pasokan bahan baku, keselamatan donor, keterjangkauan harga, dan ketersediaan bagi pasien.
Pabrik di Karawang yang ditargetkan beroperasi penuh pada akhir 2026 menjadi bagian penting dari perjalanan tersebut. Kapasitas 600 ribu liter per tahun akan menguji kemampuan Indonesia menyatukan unit darah, bank plasma, regulator, industri, rumah sakit, dan tenaga kesehatan dalam satu sistem.
Indonesia kini memiliki dasar untuk mengolah plasma donor menjadi obat bernilai tinggi di dalam negeri. Pekerjaan berikutnya adalah memastikan setiap tahap, sejak donor duduk di kursi pengambilan hingga obat diberikan kepada pasien, berjalan dengan mutu yang sama ketatnya.
